HeberNasvac®

Solución para aerosol nasal y solución para inyección subcutánea.

100 µg/mL de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgsHB) + 100 µg/mL de antígeno de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B (AgcHB).

• Estuches por 1; 5; 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 1.6 mL cada uno de solución para aerosol nasal.
• Estuches por 1; 5; 10 o 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 mL cada uno de solución para inyección subcutánea.

HeberNasvac® tiene igual composición en su presentación para aerosol nasal que en la solución para inyección subcutánea.

Cada dosis de 1 mL contiene:

• Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgsHB) 0.10 mg
• Antígeno de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B (AgcHB) 0.10 mg
• Hidrogenofosfato de disodio (Na₂HPO₄)
• Hidrogenofosfato de sodio dihidratado (NaH₂PO₄ x 2H₂O)
• Sal disódica del ácido etilendiamino-tetracético dihidratado (EDTA)
• Cloruro de sodio (NaCl)
• Agua para inyección c.s.

Almacenar y transportar de 2 a 8 °C. No congelar.

• HeberNasvac® está indicada para la inmunoterapia activa contra la infección crónica por el virus de la hepatitis B, y para la prevención de sus posibles consecuencias, como la cirrosis hepática, la insuficiencia hepática crónica y el hepatocarcinoma primario.
• Se debe aplicar a los pacientes antes de que surjan las complicaciones mencionadas, pues su utilidad y la relación riesgo-beneficio en quienes ya las padecen, aún no han sido estudiadas.
• HeberNasvac® es una vacuna terapéutica indicada solo para adultos y mediante prescripción médica.
• No se recomienda su uso en menores de 18 años de edad, pues la experiencia clínica con este producto, debido a su novedad, se basa exclusivamente en adultos.

• No debe administrarse a pacientes con estados febriles, enfermedades agudas, o crónicas descompensadas, debiendo esperarse a la mejoría del cuadro clínico para iniciar o continuar el tratamiento.
• No administrar a personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna, o que hayan sufrido una reacción adversa grave ante una dosis previa.
• HeberNasvac® no debe administrarse a pacientes con niveles de enzimas ALAT o ASAT por encima de 500 UI/L. Tampoco deberá administrarse a pacientes con carcinoma hepatocelular, cirrosis hepática o antecedentes de trasplante hepático.

• Se recomienda usar con precaución en casos de pacientes en los que la hepatitis B crónica concomite con otras afecciones del hígado de otra naturaleza, ejemplo alcoholismo, hepatitis autoinmune, hepatitis tóxica, enfermedad de Wilson, hemocromatosis y coinfección por el virus de la hepatitis C.
• HeberNasvac® produce un conocido incremento transitorio de las enzimas ALAT durante o después del tratamiento, el cual está asociado a su mecanismo de acción.
• Debe considerarse la monitorización periódica de la función hepática durante y después del tratamiento.
• No se ha establecido aún la seguridad y efectividad de HeberNasvac® en los pacientes pediátricos.
• No se ha evaluado una cantidad suficiente de pacientes de más de 65 años de edad, para determinar si responden de manera diferente a los individuos más jóvenes.
• En pacientes con compromiso de su respuesta inmunitaria, como los que reciben terapias inmunosupresoras (ej. corticoides, citotóxicos, entre otros), en pacientes bajo tratamiento de hemodiálisis y los que padecen inmunodeficiencias por VIH/sida u otras causas, pudiera afectarse la propiedad de HeberNasvac® de lograr una respuesta inmune efectiva.
• No se recomienda la vacunación con HeberNasvac® de mujeres en estado de gestación. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación no deliberada de la gestante.
• De igual modo que con cualquier vacuna, debe disponerse de una solución de epinefrina (1:1000), lista para su uso inmediato en un caso raro e inesperado en que pueda producirse una reacción anafiláctica u otra reacción aguda de hipersensibilidad.

• Aunque HeberNasvac® es una solución transparente y esencialmente homogénea, pueden observarse en ella algunas pequeñas partículas de aglomerados proteicos, que se caracterizan por ser partículas inherentes al producto. Se debe descartar el producto si se produce un cambio de coloración.
• No debe ser mezclada en el bulbo o jeringuilla con alguna otra vacuna.
• No administrar por vía intravenosa.

• Estudios clínicos demuestran que la vacuna terapéutica HeberNasvac® es altamente segura. Los efectos adversos ocurren solo en un número reducido de personas y son leves y de corta duración.
• Los eventos más frecuentes, según el total de dosis administradas, fueron: dolor en el sitio de inyección (27.8 %), estornudos (20.5 %), secreción nasal (6.8 %), ardor local ligero en el sitio de la inoculación (6.8 %), prurito nasal (5.1 %), fiebre ligera menor de 38 °C (4.4 %) y malestar general (4.4 %). Todos estos síntomas desaparecen espontáneamente en las primeras horas sin necesidad de tratamiento. De cualquier modo, se recomienda consultar al médico ante la aparición de cualquier manifestación indeseable.
• Hasta el momento, en los estudios realizados no se han reportado reacciones de mayor intensidad ni eventos adversos graves. En otras vacunas antihepatitis B se reportan la anafilaxis y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad inmediata en muy baja proporción, que tienen lugar en las primeras horas luego de la administración de la vacuna.
• No existe evidencia científica confirmada acerca de que las vacunas antihepatitis B causen enfermedades del sistema nervioso central o periférico, como síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes, síndrome de fatiga crónica, artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes. Se recomienda evaluar la conveniencia de utilizar un tratamiento efectivo para la hepatitis B crónica y sus secuelas a través de la vacunación terapéutica frente al riesgo, no confirmado científicamente, de inducir alguna de estas enfermedades.

1. Primer ciclo

HeberNasvac® para aplicación intranasal por dispersor: (0.10 mg de AgsHB + 0.10 mg de AgcHB) / dosis de 1.0 mL. Se aplica una dosis cada 2 semanas hasta completar 5 dosis.

1. Segundo ciclo (un mes después de concluido el primer ciclo)

HeberNasvac® para aplicación intranasal por dispersor: (0.10 mg de AgsHB + 0.10 mg de AgcHB) / dosis de 1.0 mL y simultáneamente HeberNasvac^® para inyección subcutánea: (0.10 mg de AgsHB + 0.10 mg de AgcHB) / dosis de 1.0 mL. Se aplica una dosis de cada una, cada 2 semanas hasta completar las 5 dosis combinadas de ambas vías de administración.

• HeberNasvac^® es una vacuna terapéutica que ha mostrado ser segura y eficaz como monoterapia.
• Su aplicación simultánea con otras terapias específicas para el tratamiento de la hepatitis B aún requiere ser estudiada.
• No se recomienda su co-administración con antivirales ni con terapias inmunomoduladoras tales como el interferón o el interferón pegilado.

• No se recomienda la vacunación con HeberNasvac^® de mujeres en estado de gestación, pero en caso de situaciones de alto riesgo u otros casos especiales, el médico puede considerar la administración. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación de la gestante.
• La lactancia no constituye contraindicación para el tratamiento con HeberNasvac^®.