FAQ

Abdala es una vacuna de subunidad, desarrollada para la vacunación contra el virus SARS-CoV-2. Como ingrediente farmacéutico activo contiene el dominio de unión al receptor (RBD) y como ingredientes inactivos contiene sales de fosfato y el adyuvante gel de hidróxido de aluminio. Se fabrica en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (La Habana, Cuba), con un sistema productivo de más de veinte años de experiencia, cumpliendo las buenas prácticas de producción vigentes y de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Abdala está indicada para la inmunización activa específica contra la infección por SARS-CoV-2.

En los estudios clínicos se mide la eficacia de una vacuna. Son estudios controlados, en condiciones un poco más ideales. Sirven para comprobar si la vacuna, además de segura, brinda niveles de protección. Los estudios clínicos se realizan en condiciones ideales y se diseñan para que se evalúe el preparado vacunal en condiciones con estrictos criterios de inclusión y exclusión, lo que significa que las personas se incluyen por condiciones casi ideales de inmunocompetencia, edad, parámetros bioquímicos y hemoquímicos, porque, por primera vez, se va a evaluar el producto, y es por eso que se utilizan grupos placebos.

La eficacia de Abdala (92.8 %) es para evitar la enfermedad sintomática: la covid-19. Las vacunas evitan, en un porcentaje, que la persona se infecte; en otro porcentaje, evitan que si la persona se enferma, llegue a la gravedad o a un estado crítico o grave de la enfermedad; y en otro porcentaje, evitan que la persona fallezca. En los estudios clínicos, Abdala mostró 100 % de eficacia para evitar la muerte; 100 % de eficacia para llegar a la gravedad; y un porcentaje más bajo (92.8 %) para evitar la enfermedad sintomática.

Cuando una vacuna se empieza a usar masivamente, entonces hay que medir cuál es la efectividad, que se mide en la vida real y es un término diferente. Por lo general, los valores de efectividad son inferiores a los de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos. Es decir, la efectividad se mide cuando una vacuna se aplica en condiciones de la vida real; o sea, en el terreno, y se administra a todo aquel que necesita ser vacunado a partir de los 19 años de edad. En la población puede haber personas con mayor o menor competencia inmunológica. De hecho, se favorecen las vacunaciones a partir de los grupos más vulnerables, porque son justamente los grupos donde puede haber mayor incidencia de la enfermedad grave y la mortalidad puede ser más alta. Se comienza la vacunación por estas personas, aun cuando sean los individuos que tengan una respuesta inmune menos potente, pero aún así la vacunación los va a favorecer y preparar mejor para la infección ante el virus. De hecho, en el caso de la utilización más masiva de la vacuna, la hemos utilizado en el estudio de intervención que se hizo en el personal médico de BioCubafarma y personal de salud; luego, en la intervención sanitaria, y después, a partir del 9 de julio, en la vacunación masiva. Pero, a partir de los resultados obtenidos, también se comenzó a vacunar grupos específicos de riesgo, como son los pacientes nefrópatas y también las embarazadas y madres que lactan.

El estudio de efectividad de la vacuna Abdala está en curso. Este estudio pasa por recoger los datos de todos los municipios de Cuba, que abarca un universo de más de 300 000 personas. O sea, se escala el estudio clínico de 30 000 – 40 000 a 300 000 o más sujetos. Esto, además, tiene una metodología científica, hay que llenar las bases de datos en todos los municipios vacunados; de los vacunados, saber cuántas dosis recibieron; de los no vacunados, por qué no se vacunaron, y entonces calcular y controlar las estadísticas para obtener el dato de efectividad. Pasa también por registrar odas las personas que tuvieron un SARS-CoV-2 positivo, y cómo evolucionaron. En estos momentos, se están recogiendo los datos, para poder como un estudio científico más, darlos a conocer.

Abdala se administra por vía intramuscular en un esquema corto o acelerado de tres dosis separadas por intervalos de 14 días (0-14-28 días).

Vacunar a la población pediátrica cubana es un objetivo de nuestras vacunas y para ello hemos estado desarrollando el ensayo Ismaelillo, con la vacuna Abdala. En ese estudio se han estado evaluando dos fortalezas o concentraciones. La vacuna en adultos tiene 50 microgramos, y en los niños estamos evaluando 25 y 50 microgramos, pues la respuesta inmune de los niños debe ser casi siempre superior y más homogénea que cuando se habla de población adulta abierta, que es muy amplia, de 19 y más años. Es esencial la vacunación de la población pediátrica. En la medida en que pase el tiempo, más adultos estarán vacunados, y es altamente probable, y ya se ven algunos indicios, que el mayor número de infectados esté justamente en estas poblaciones no vacunadas. Además, quisiéramos vacunar cuanto antes a nuestros niños para que puedan ir a las escuelas y parques.

Mambisa es una formulación con dos proteínas, que son dos antígenos obtenidos mediante las técnicas de ADN recombinante. Las vacunas de subunidad proteica son muy seguras. Son formulaciones muy inocuas y no tienen ninguna posibilidad de provocar infección, pues son parte de la proteína más importante del virus, obtenida mediante técnicas de ADN recombinante, purificada hasta altos niveles de pureza. Además, son tecnologías que permiten ser combinadas entre sí y con otras tecnologías más complejas.

Mambisa combina dos antígenos: el de la nucleocapsida del virus de la hepatitis B, estudiado ampliamente en el CIGB, que tiene la capacidad de estimular la respuesta inmunitaria a nivel de mucosa y en compartimiento sistémico, unido al antígeno RBD que es Abdala. Se aplica por vía intranasal.

Se escogió esta vía de administración porque el virus penetra por las fosas nasales principalmente, y en estos compartimentos hay sistema inmunitario. En las mucosas generalmente se activan las inmunoglobulinas del tipo IgA. Cuando se habla de que se miden los anticuerpos, casi siempre se habla de las inmunoglobulinas IgG, que son las de clase sistémica y que se estimulan cuando se vacuna por vía intramuscular. La memoria inmunológica en este caso es de células que, ante un nuevo enfrentamiento a un antígeno, van a despertar anticuerpos tipo IgG.

Si se vacuna por la vía intranasal, habrá otro tipo de inmunoglobulinas, que son las IgA, e incluso las IgA están presentes a nivel de la mucosa, formando un dímero, lo cual expresa una capacidad de inhibición y neutralización más elevada. Sistémicamente también están presentes, pero en forma monomérica. Se piensa que la vacunación por vía intranasal puede proporcionar una barrera a la infección, impedir la replicación del virus y disminuir la diseminación viral.

En estos momentos está en ejecución un ensayo clínico fase I/II con la vacuna Abdala (administración vía intramuscular) y el candidato vacunal Mambisa (administración vía nasal), para el refuerzo de la inmunidad en sujetos convalecientes de la enfermedad viral covid-19. El estudio aprobado incluye sujetos con edades entre los 19 a 80 años, convalecientes a la enfermedad,  con al menos 2 meses de haber sido dados de alta. La autoridad reguladora cubana el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) verificará el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas, según los programas de verificación que tiene establecidos la autoridad como parte de su misión reguladora y fiscalizador.