Nasalferon

Solución para administración nasal

10 x 106 UI/mL

• Estuche por un frasco gotero de polietileno de baja densidad con 2 mL
• Estuche por 10 estuches por un frasco gotero de polietileno de baja densidad con 2 mL
• Estuche por 12 frascos goteros de polietileno de baja densidad con 2 mL

Cada mL (20 gotas) contiene:

• Interferón alfa 2b humano recombinante 10 x 106 UI
• Timerosal 0.01 mg
• Acido 2-(etilmercurio) tio benzoico sal sódica
• Vehículo acuoso

Almacenar de 2 a 8 ºC. No congelar.

• Nasalferon tiene acciones biológicas como antiviral e inmunomodulador.
• Nasalferon está indicado para la profilaxis temporal de la infección por SARS-CoV-2 en individuos, con edades comprendidas entre los 19 y 80 años, con alto riesgo de exposición al virus, como son personal de la salud, personas que son contacto de sospechosos o casos confirmados y viajeros
• La administración del interferón alfa 2b humano recombinante por vía nasal se basa en que las células epiteliales nasales funcionan como la primera barrera defensiva durante la exposición de los individuos a las partículas del virus que llegan a la mucosa nasal.
• Los efectos beneficiosos del interferón alfa 2b humano recombinante administrado por vía nasal están mediados por su interacción con las poblaciones de células reguladoras presentes en la mucosa del tracto respiratorio superior, y son amplificados por los mecanismos que suceden en esa zona.

Nasalferon está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a interferón alfa o al tiomersal.

Enfermedades autoinmunes

El uso sistémico de diferentes preparaciones de interferón alfa 2b humano recombinante se ha asociado con un incremento de manifestaciones alérgicas o autoinmunes como bronco constricción, lupus eritematoso sistémico, psoriasis, dermatitis atópica o tiroiditis. Aunque estos fenómenos se han presentado con muy poca frecuencia con el interferón (IFN) administrado por vía parenteral y no existen antecedentes de que ocurran con el empleo nasal del interferón alfa, se debe tener precaución con el uso de Nasalferon en individuos con procesos alérgicos y autoinmunes.

Uso en pediatría

Nasalferon no se ha utilizado en edades pediátricas, por lo que no se recomienda su uso en pediatría.

• Nasalferon debe administrarse bajo prescripción médica.
• Nasalferon tiene la ventaja de ser un producto auto aplicativo, para lo cual se deben seguir las instrucciones para la dispensación correcta, según se describe en el prospecto.
• Aunque la mayoría de los eventos adversos asociados al uso de Nasalferon son de intensidad leve, ante eventos de mayor intensidad debe consultar a su médico de asistencia, quien deberá definir si es necesario reducir la dosis, retirar temporalmente el tratamiento o suspenderlo de forma definitiva.
  Aunque de manera global no se aprecia grandes variaciones en las determinaciones de laboratorio al décimo día (una vez concluido el tratamiento con Nasalferon), algunos sujetos pueden presentar modificaciones en los valores de los parámetros hematológicos. Estas alteraciones hematológicas están descritas para el empleo de formulaciones que contienen interferón y aunque puedan alcanzar relevancia clínica, se consideran transitorias y se resuelven espontáneamente sin necesidad de terapia farmacológica / no farmacológica. No obstante, hasta acumular mayor cantidad de evidencias clínicas, se recomienda tomar precauciones durante la administración del Nasalferon en pacientes con mielosupresión u otra condición médica que curse con alteraciones hematológicas.
• Nasalferon contiene tiomersal. Puede provocar reacciones alérgicas.
• El frasco de Nasalferon es multidosis; no obstante, una vez abierto, puede reutilizarse durante 10 días consecutivos si se conserva a una temperatura entre 2 y 8 ºC (Refrigeración). Transcurrido este tiempo deben desecharse los restos no utilizados.
• Manténgase alejado del alcance de los niños.

En el estudio de fase I realizado se registraron 82 eventos adversos (22 eventos adversos diferentes en 45 sujetos [56,3%]). El 40% de manifestaciones fueron locales en torno al área de aplicación nasal y un 32% fueron eventos hematológicos. Del total de eventos adversos el 93% fue de intensidad leve, transitoria y el 91% resuelto sin requerimiento de medidas farmacológicas. El 7% de eventos persistentes al décimo día se correspondieron con eventos hematológicos de intensidad leve. Pese a esas incidencias en pacientes individuales, todos los parámetros hematológicos evaluados se mantuvieron dentro de los límites normales en la comparación global pareada.
Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron: rinorrea (13,4%), cefalea (12,2%), ardor nasal (12,2%), neutropenia (9,8%), leucopenia (8,5%), hipertensión arterial (8,5%), linfocitosis (7,3%). No se reportó ningún evento adverso grave.
En un estudio de vigilancia temprana que incluyó a 1,003 sujetos entre 18 y 81 años de edad, a los que se administró Nasalferon como profilaxis de la infección por SARS-CoV-2, con el objetivo de caracterizar la seguridad del producto, se registraron eventos adversos en 266 (26.5%) de los sujetos expuestos. De acuerdo con la frecuencia de presentación de los eventos, no ocurrieron eventos muy frecuentes (≥ 10%). Los eventos frecuentes (≥ 1 % y < 10 %) fueron: cefalea (8.9 %), rinorrea (6.3 %), estornudos (4.0 %), prurito nasal (2.6 %), irritación faríngea (2.0 %), congestión nasal (1.8 %), astenia (1.8 %) y picor nasal (1.4 %). El resto de los eventos se clasificaron como infrecuentes (≥ 0.1 % y < 1 %). La mayoría de estos eventos involucraron al sistema respiratorio superior y fueron locales. Según la severidad o intensidad, 97.5 % (385 eventos) se clasificaron como leves, 2.8 % (11 eventos) moderados y no hubo eventos severos ni graves.Los resultados de este estudio permitieron caracterizar la seguridad del interferón alfa 2b humano recombinante por vía nasal y demostrar que el producto es seguro, bien tolerado y puede ser una alternativa efectiva en la profilaxis de la COVID-19 en población vulnerable.

Las preparaciones de interferón alfa 2b humano recombinante son inmunogénicas en una proporción variable de pacientes tratados. Los anticuerpos generados pueden neutralizar la actividad del interferón y, por tanto, impedir o revertir la respuesta al tratamiento. El perfil de inmunogenicidad es influenciado por la dosis, la frecuencia, la vía de administración y, fundamentalmente, por la duración del esquema terapéutico.
Los estudios realizados con el IFN alfa 2b humano recombinante utilizado como principio activo del Nasalferon han mostrado que es menos inmunogénico que las formulaciones similares comercializadas en el mercado farmacéutico internacional. Adicionalmente, es de esperar que la vía de administración y la corta duración del esquema terapéutico asociado con el uso de Nasalferon reduzcan la posibilidad de inducción de anticuerpos anti-IFN alfa de naturaleza neutralizante.

Cada gota de Nasalferon equivale a 0.05 mL y contiene 0.5 MUI de interferón alfa 2b humano recombinante. La dosis recomendada de Nasalferon es de una gota en cada fosa nasal, dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas), que representan 2 MUI de interferón diarios. No se han evaluado dosis superiores de Nasalferon.
La duración máxima recomendada del tratamiento es 10 días consecutivos, que se denomina un ciclo. Para lograr el efecto farmacológico satisfactorio del medicamento es suficiente con un ciclo de tratamiento en el individuo.
Para la administración de Nasalferon siga las siguientes instrucciones:
1. Lávese bien las manos con agua y jabón.
2. Para abrir el frasco por primera vez, tómelo de manera vertical y gire la tapa a favor de las manecillas del reloj, hasta que descienda totalmente. Esto es suficiente para perforar el material del frasco y permitir que la gota pueda salir.
3. Coloque la tapa sobre una superficie plana, de manera que su interior no entre en contacto con la superficie. No toque el interior de la tapa. Esto ayudará a mantener limpio el interior de la tapa y evitará posibles contaminaciones.
4. Recline la cabeza hacia atrás y acerque el extremo del frasco a una de sus fosas nasales. No ponga en contacto el extremo del frasco con su fosa nasal para evitar posibles contaminaciones.
5. Deje caer, por gravedad, UNA gota del medicamento dentro de su fosa nasal, no se debe presionar el frasco.
6. Proceda de igual forma con la otra fosa nasal.
7. Mantenga la cabeza reclinada hacia atrás por algunos minutos.
8. Cierre nuevamente el frasco con la tapa y colóquelo bajo condiciones refrigeradas.

No se reportan interacciones con otros medicamentos.

Los estudios del interferón alfa 2b humano recombinante en modelos animales con ratas no han demostrado ningún efecto teratogénico o sobre la fertilidad. No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto del Nasalferon en embarazadas y lactantes; por tanto, no se puede establecer su uso seguro durante el embarazo, y el médico debe hacer un análisis de riesgo-beneficio en cada caso antes de usarlo.

No se han descrito.
Se espera que la influencia de Nasalferon sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas sea mínima. No obstante, si luego de la aparición el individuo presenta mareos, confusión, somnolencia o fatiga, debe advertírsele que debe evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

No se ha descrito.