Hebervital®
Medicamento que contiene factor estimulador de colonias de granulocitos (GCSF o Filgrastim), Hebervital® restaura el número de leucocitos en sangre y corrige la neutropenia provocada por quimioterapia citotóxica. Mejora la calidad de vida de los pacientes con cáncer y reduce la incidencia de infecciones.
Inyección subcutánea e infusión intravenosa
0,30 mg/1 mL 0,48 mg/1,6 mL
- Estuche por 1 bulbo de 1 mL o 1,6 mL
- Estuche por 10 bulbos de 1 mL o 1,6 mL
- Estuche múltiple por 10 estuches
- Estuche múltiple por 10 estuches por 10 bulbos de 1 mL o 1,6 mL
Cada bulbo de 1 mL o 1,6 mL contiene Filgrastim (factor estimulador de colonias de granulocitos) 0,30 mg o 0,48 mg; polisorbato 80; sorbitol; acetato de sodio o acetato de sodio x 3H2O; ácido acético; agua para inyección.
Temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar, ni agitar.
Hebervital® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes con neoplasias, salvo la leucemia mieloides crónica y los síndromes mielodisplásicos en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica convencional.
También está indicado para disminuir la duración de la neutropenia y sus secuelas clínicas en pacientes sometidos a tratamiento mielosupresor seguido de trasplante de la médula ósea y que presentan riesgo incrementado de neutropenia severa prolongada. La seguridad y la eficacia de Hebervital® son similares en el adulto y en el niño sometidos a quimioterapia citotóxica.
Hebervital® está indicado, además, para la movilización autógena de células progenitoras hacia la sangre periférica o para acelerar la recuperación hematopoyética mediante infusión de estos hemocitoblastos, después de la quimioterapia mielodepresora o mielosupresora.
La administración prolongada de Hebervital® está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de infecciones y su duración en pacientes, tanto en niños como en adultos, con neutropenia grave (congénita, cíclica o idiopática), recuento de neutrófilos menr o igual a 0,5 x 109/L y antecedentes de infecciones graves o recurrentes.
Hebervital® también está indicado para el tratamiento de las neutropenias persistentes (recuento de neutrófilos menor o igual a 1 x 109/L) en los pacientes infectados por el VIH en un estadio avanzado, con el fin de reducir el riesgo de infección bacteriana, cuando las otras opciones destinadas a reducir la neutropenia son inadecuadas.
Pacientes con antecedentes de alergia al producto o a cualquiera de sus componentes.
No debe utilizarse para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los límites establecidos.
No debe administrarse en pacientes con neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con citogenética anormal.
El tratamiento debe ser en colaboración con un centro oncológico que disponga de instalaciones diagnósticas necesarias, así como experiencia suficiente en hematología y tratamiento con G-CSF.
El G-CSF puede estimular el crecimiento de células mieloides y no mieloides, por lo que resulta necesario el monitoreo del conteo de leucocitos, plaquetas, entre otros, tomándose la conducta específica ante determinadas situaciones (como por ejemplo: leucocitosis).
Hebervital® puede mantenerse estable hasta 36 meses en refrigeración entre 5 ± 3 °C.
Las soluciones diluidas de Hebervital® no deben prepararse por más de 24 horas antes de su administración y han de almacenarse refrigeradas a 2-8 °C. No deben diluirse en soluciones salinas; el producto puede precipitar.
El efecto secundario clínico más frecuente cuando se administra Hebervital® a las dosis recomendadas, es el dolor osteomuscular, que suele ser leve o moderado y responde bien a los analgésicos habituales. También se tienen reportes de cefalea, fiebre, dolor en el sitio de la inyección, vómitos, diarreas, trombocitopenia.
Menos frecuente es la disuria leve o moderada, y la literatura reporta casos aislados de hipotensión que no precisaron tratamiento clínico.
La literatura reporta con similares comerciales, además, esplenomegalia, diarrea, alopecia, osteoporosis y exantema, así como: vasculitis, hepatomegalia, anemia, epistaxis, alteraciones de enzimas hepáticas, ácido úrico y niveles de glucosa.
- Quimioterapia citotóxica convencional: La dosis recomendada de Hebervital® es de 0,5 MUI (5 μg)/kg en dosis única diaria por vía vía subcutánea.
- Tratamiento mielosupresor y trasplante de médula ósea: La dosis inicial recomendada es de 1,0 MUI (10 μg)/kg/día en infusión intravenosa corta de 30 minutos, infusión intravenosa continua de 24 horas o infusión subcutánea continua de 24 horas. Hebervital® debe diluirse en 20 mL de solución glucosada al 5 %.
La primera dosis de Hebervital® debe hacerse después de 24 horas de la quimioterapia citotóxica y dentro de las 24 horas siguientes a la infusión de médula ósea. Una vez superado el punto mínimo teórico en el recuento de neutrófilos, la dosis diaria de Hebervital® debe ajustarse de acuerdo con la respuesta de los neutrófilos en la siguiente forma:
| Recuento de neutrófilos | Ajuste de la dosis de Hebervital® |
| > 1,0 x 109/L durante 3 días consecutivos | Disminuir a 0,5 MUI/kg/día |
| Si sigue siendo > 1,0 x 109/L durante otros 3 días consecutivos | Suspender el tratamiento |
| Si desciende a < 1,0 x 109/L durante el tratamiento | Repetir el esquema |
El tratamiento diario de Hebervital® debe continuar hasta que se haya superado el punto mínimo previsto para el recuento de neutrófilos y este haya vuelto a los valores normales. Tras la quimioterapia convencional en tumores sólidos, la duración necesaria del tratamiento debe ser de 14 días como máximo. En la leucemia mielógena aguda (después del tratamiento de inducción), la duración de la terapia puede llegar a más de 30 días, según el tipo, la dosis y la pauta de quimioterapia citotóxica aplicada.
- Movilización de hemocitoblastos en sangre periférica (en pacientes sometidos a quimioterapia mielodepresora y mielodepresora seguida de autotrasplante de hemocitoblastos, con o sin trasplante de médula ósea):
La dosis de Hebervital® recomendada para movilizar hemocitoblastos sin tratamiento previo es de 1,0 MUI (10 µg/kg/día), en forma de infusión subcutánea continua de 24 horas o una inyección subcutánea diaria durante 5 a 7 días consecutivos. Para su administración en infusión, Hebervital® debe diluirse en 20 mL de solución glucosada al 5 %. A menudo, son suficientes una o dos leucaféresis en los días 5 y 6. En otras circunstancias, pueden ser necesarias leucaféresis suplementarias. La dosis de Hebervital® debe ser mantenida hasta la última leucaféresis.
La dosis de Hebervital® recomendada para movilizar hemocitoblastos tras la quimioterapia mielodepresora es de 0,5 MUI (5 µg/kg/día), administradas en inyecciones subcutáneas desde el primer día tras la quimioterapia, hasta que se haya superado el momento previsto de máxima neutropenia y el recuento de neutrófilos haya alcanzado valores normales. La leucaféresis debe realizarse durante el período en que el recuento de neutrófilos está comprendido entre 0,5 x 109/L y 5,0 x 109/L. Para los pacientes que no han recibido quimioterapia intensiva, suele ser suficiente con una leucaféresis. En los demás casos, se recomienda realizar leucaféresis adicionales.
- Movilización autógena de células progenitoras hacia la sangre periférica (PBPC) en los donantes sanos en vista de un trasplante alogénico de células progenitoras: La dosis de Hebervital® recomendada para la movilización de PBPC en los donantes sanos es de 1,0 MUI (10 mg/kg/día) por vía subcutánea durante 4 a 5 días. Las leucaféresis deben comenzar el día 5 hasta el día 6 si es necesario, con el fin de recolectar una cantidad de 4 x 106 células CD34+ de peso corporal del receptor.
- Neutropenia crónica grave: Administración diaria (0,5 MUI (5 µg/kg/día) por vía subcutánea hasta lograr la estabilización del recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/L. Posteriormente, se determina la dosis mínima eficaz y necesaria de mantenimiento. Después de 1-2 semanas de tratamiento, la dosis inicial puede reducirse a la mitad o aumentarse al doble, de acuerdo con la respuesta del paciente y el criterio del facultativo.
- Neutropenia congénita: La dosis inicial recomendada es de 1,2 MUI (12 μg/kg/día), por vía subcutánea, como dosis única o en dosis fraccionadas.
- Neutropenia idiopática o cíclica: La dosis inicial recomendada es de 0,5 MUI (5 μg/kg/día) por vía subcutánea, en dosis única o en dosis fraccionadas.
En la mayoría de los casos, es preferible y se recomienda la vía de administración subcutánea; no obstante, la elección de la vía de administración más adecuada (subcutánea o intravenosa) dependerá de las circunstancias clínicas de cada paciente.
- Utilización pediátrica en oncología:
Hebervital® ha sido estudiado en menores de 18 años de edad. La eficacia del tratamiento ha sido evidente en este grupo etáreo, con un adecuado perfil de seguridad. Los datos provistos de los estudios clínicos en pacientes pediátricos, así como los reportes de farmacovigilancia indican que la seguridad y la eficacia de Hebervital® son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia citotóxica.
Las dosis recomendadas para los niños son idénticas a las de los adultos después de la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
- Pacientes infectados por VIH:
Corrección de la neutropenia: La dosis inicial recomendada de Hebervital® es de 0,1 MUI (1 mg/kg/día) administrada diariamente por vía subcutánea. Puede ser aumentada en forma escalonada hasta 0,4 MUI (4 mg/kg/día) hasta obtener y mantener una cifra normal y estable de neutrófilos (mayor de 2 x 109/L).
- Mantenimiento de un recuento normal de neutrófilos: Una vez obtenida la corrección de la neutropenia, debe establecerse la dosis mínima efectiva para mantener el recuento de neutrófilos.
No se han descrito hasta el momento interacciones e incompatibilidades.
Durante el embarazo debe valorarse los posibles riesgos para el feto y los beneficios terapéuticos previstos. Se desconoce si Hebervital® pasa a la leche materna; no se recomienda su uso en las madres lactantes.
En caso de manifestaciones de dolor óseo o musculares relacionados con la aplicación del producto se debe mantener precaución en el manejo de automóviles, maquinarias, herramientas u otros que requieran gran atención y fuerza física.
No existen referencias de síntomas de sobredosis con este medicamento. Se debe monitorear el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en los pacientes, y se debe descontinuar el tratamiento con GCSF en caso de que el RAN mayor que 10‚000/mm3, ya que los niveles superiores no han demostrado efectos beneficiosos.
