En un encuentro entre investigadores y tecnólogos en la Planta 14 del CIGB, lugar donde se produce Jusvinza, se analizaron las estrategias para incrementar la capacidad productiva y disponibilidad de este medicamento: un producto terapéutico inmunorregulador, que se ha utilizado para el tratamiento de la hiperinflamación en pacientes con COVID-19, y en estudios clínicos para tratar enfermedades autoinmunes, como la artritis reumatoide.
La gerente de este producto en el CIGB, Dra. Gillian Martínez Donato, comentó:
Jusvinza está compuesto por el péptido sintético CIGB 814, proveniente de la proteína de estrés celular 60, diseñado con herramientas bioinformáticas. Es el primer producto terapéutico cubano basado en la tecnología de péptidos sintéticos, lo que lo convierte un medicamento innovador, en tanto en nuestra industria farmacéutica no existe experiencia de un producto que haya sido registrado, cuyo principio activo sea un péptido sintético. Con Jusvinza se han tratado cerca de 4000 pacientes durante la pandemia en Cuba.
Para la producción de Jusvinza se necesitan materias primas, como aminoácidos y solventes orgánicos con una calidad específica, que solo son suministrados por grandes monopolios farmacéuticos de países desarrollados, y para Cuba resultan muy costosos.
Seguidamente añadió que la Planta de Producción de Pétidos del CIGB “fue inaugurada el 31 de julio de 2020, con el objetivo de escalar la producción de péptidos, que componen varios candidatos terapéuticos innovadores del CIGB, que están en la etapa de desarrollo clínico, para el tratamiento del cáncer, de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, entre otras”.
Por su parte, los procesos de revisión visual, etiquetado, envasado y embalaje del producto Jusvinza, se realizan en la unidad Planta 10 del área de Producción del CIGB, que ha mantenido un elevado estándar productivo, y por más de 10 años consecutivos ha recibido el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, emitido por la autoridad reguladora cubana, Centro para el Control de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed).
El proceso de síntesis y escalado productivo del péptido de Jusvinza ha tenido grandes retos, que han asumido especialmente los jóvenes, con la guía de los investigadores de más experiencia. Juntos han diseñado y desarrollado estrategias para el escalado productivo de esta molécula, y que el medicamento estuviera disponible para nuestro sistema de salud pública, en el control de la actual pandemia por la COVID-19.
Al referirse al personal encargado de la producción de este medicamento, la Gerente del producto señaló que:
“Los jóvenes han sido los principales protagonistas. Comprometidos con la Revolución cubana y con su pueblo, han buscado alternativas ante las dificultades, sin perder un minuto y cumpliendo las buenas prácticas de fabricación exigidas por las agencias reguladoras.”
“En muy corto tiempo, estos jóvenes han vencido muchos retos: primero, ante la necesidad del uso compasivo de Jusvinza en pacientes con COVID-19 en estado clínico grave o crítico; luego, ante el uso extendido de este producto y su inclusión en el protocolo de actuación cubano contra la COVID-19; y ahora, han tenido que incrementar de forma acelerada la producción para enfrentar la nueva oleada de casos positivos a esta enfermedad”.
Ha sido un proceso continuo, el que han tenido que escalar y enfrentar numerosas dificultades, que han podido resolver con profesionalidad los propios jóvenes, manteniendo los estándares de producción descritos para este tipo de producto, sin detener el proceso productivo. Para obtener el Autorizo de Uso en Emergencia de Jusvinza, esta etapa del proceso fue muy importante —añadió.
Continuar aumentando las capacidades productivas de Jusvinza sigue siendo el desvelo de este grupo de jóvenes, que no escapa de las dificultades para la adquisición oportuna de reactivos y solventes que son suministrados por grandes monopolios farmacéuticos de países desarrollados.
La industria biofarmacéutica cubana cuenta con el apoyo, las iniciativas, la disposición y la entrega de los jóvenes y de todo el personal que trabaja en esta etapa productiva.
Al referirse a la puesta en operación de la Planta de Producción de Péptidos, el MSc. Ever Pérez Hernández, Jefe de la también conocida como Planta 14, expresó:
“Para nosotros fue un reto, teniendo en cuenta que es la primera Planta en Cuba que produce moléculas sintéticas de origen peptídico. Comenzamos con escalas pequeñas, y hoy ya lo hemos escalado cuatro veces, lo cual nos permite ir respondiendo a la demanda de Jusvinza. Hemos ido aumentando las capacidades de producción y los jóvenes han jugado un papel importante en esta tarea”.
“Si hoy contamos con esta producción establecida, en menos de un año, con dos inspecciones de la agencia reguladora cubana, Cecmed, se debe a la impronta que le han puesto los jóvenes”.
Seguidamente añadió: “Quisiera destacar también la actividad de los compañeros de Ingeniería que ha sido determinante en la instalación de todos los sistemas auxiliares, los compresores, los enfriadores de agua para garantizar el clima de las áreas. Es decir, que este ha sido un trabajo de todos”.
Cada trimestre superamos la cantidad de producto que entregamos al sistema nacional de salud. Al día de hoy hemos generado un número de dosis importante; pero para el trimestre que viene y para el año que viene nos proponemos incrementar esos niveles de producción.
“Sin duda, deseamos más. Los objetivos de los próximos períodos son seguir incrementando los niveles de producción, manteniendo la excelencia en la fabricación del producto Jusvinza”, concluyó el entrevistado.
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