Jusvinza es un producto innovador inmunomdulador. Su principio activo es un ligando peptídico modificado, que se obtiene por síntesis química. La cadena aminoacídica de este péptido fue diseñada por herramientas de la bioinformática a partir de la proteína de estrés celular humana de 60 kDa (del inglés: heat shock protein 60, HSP 60), la cual tiene una importante función en la patogénesis de enfermedades inflamatorias. Este fármaco regula la respuesta inmunitaria inflamatoria sin inducir inmunosupresión.
Es un producto liofilizado que se disuelve en agua para inyección y puede administrarse por vía subcutánea o intravenosa, en dependencia de la indicación terapéutica.
Por su mecanismo de acción, Jusvinza puede usarse en el tratamiento de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas. Su uso está protegido por cuatro patentes que cubren la formulación y su uso en una gama de enfermedades inflamatorias.
Hasta el momento, Jusvinza se ha evaluado en la indicación de artritis reumatoide (AR), donde se ha demostrado su efecto terapéutico y un buen perfil de seguridad. En estudios clínicos en los que se ha evaluado la aplicación de Jusvinza, se ha demostrado que este fármaco reduce los niveles de citocinas proinflamatorias y marcadores de inflamación que correlacionaron con la mejora de la calidad de vida de los pacientes, según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) y el Índice de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones (DAS 28). También se ha demostrado que Jusvinza incrementa la población de células T reguladoras capaces de controlar la respuesta inflamatoria. Estos resultados permitieron la obtención de un Registro Sanitario para el uso de Jusvinza en el tratamiento de la AR, condicionado mientras transcurre la ejecución del estudio clínico fase III, cuyos resultados pudieran ofrecer la oportunidad de obtener un Registro Sanitario definitivo que avale su uso en esta indicación.
Los resultados positivos con Jusvinza en artritis reumatoide permitieron su reposicionamiento para modular el desorden de citocinas asociado a la infección por SARS‐CoV‐2. Las evidencias en el incremento en la sobrevida de pacientes con COVID-19 en estado crítico tratados con Jusvinza permitió la obtención de un Autorizo de Uso en Emergencia. Posteriormente, se autorizó el uso en pacientes en estado moderado, grave y crítico por COVID-19. Durante la pandemia, cerca de 12 000 pacientes fueron tratados con este producto, lo que evitó la evolución a estadios severos de la enfermedad y contribuyó a la reducción de la tasa de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos del país. En el periodo más crítico de la pandemia (enero-agosto 2021), el Ministerio de Salud Pública de Cuba reportó que el 76% de los pacientes críticos ingresados en las unidades de cuidados intensivos habían sido tratados con Jusvinza con una sobrevida del 85%. Basándonos en estos resultados, iniciamos un estudio clínico fase II con Jusvinza para el tratamiento a pacientes graves por neumonía adquirida en la comunidad, el cual está transcurriendo actualmente.
Debido al brote activo de fiebre por el virus Chikungunya en Cuba, y que la artritis secundaria a esta infección y la AR comparten mecanismos inmunitarios comunes, que incluyen producción exacerbada de citocinas proinflamatorias, disfunción de células T reguladoras (Treg), infiltración de células inflamatorias en el tejido sinovial y la activación de vías de señalización proinflamatorias, se propuso el estudio de Jusvinza en esta enfermedad. Para esto, se diseñaron dos estudios clínicos aleatorizados y controlados con terapia convencional, diseñados para evaluar la seguridad y el efecto terapéutico de Jusvinza en la etapa posaguda tras la infección por Chikungunya, que incluyó 174 pacientes, y un estudio clínico en la etapa crónica que incluyó 120 pacientes.
Los resultados en ambos estudios fueron muy positivos, ya que se demostró la seguridad del producto, y los pacientes tratados con Jusvinza tanto en la etapa posaguda como en la etapa crónica percibieron una mejoría clínica significativa de más del 70 después de la cuarta o la sexta dosis del producto. Estos resultados superan la mejoría estimada del 55-60 % del grupo tratado con la terapia convencional, por lo que se cumplió la hipótesis propuesta en ambos estudios. Estos resultados nos llevaron al inicio de un estudio clínico fase III con 300 pacientes, con el cual, luego de demostrar la seguridad y eficacia, se pudiera registrar el uso del producto para esta enfermedad.
Actualmente se realizan grandes esfuerzos para poder ejecutar estudios clínicos en otras indicaciones, para las cuales aún no existen tratamientos efectivos, tales como el lupus eritematoso sistémico y la espondilitis anquilosante, entre otras.
Ante la demanda potencial de este producto, hemos logrado incrementar la capacidad y estándar del sistema productivo; aunque debemos seguir trabajando en este sentido, a medida que vayamos demostrando la efectividad del producto, de acuerdo con sus potencialidades. Actualmente, la producción del ingrediente activo se obtiene en el CIGB de La Habana, y hemos logrado establecer la producción del producto final en el CIGB del Mariel.
El amplio mecanismo de acción de este fármaco y sus potencialidades justifican su uso en una amplia gama de enfermedades inflamatorias agudas y crónicas. Por otra parte, su acción inmunomoduladora y antinflamatoria para mantener la homeostasis del sistema inmunitario, y su acción sobre el sistema inmune innato y adaptativo sin inducir inmunosupresión, constituyen ventajas importantes que diferencian a Jusvinza del resto de los fármacos registrados hasta el momento, y lo convierten en una herramienta valiosa para el sistema de salud cubano y con grandes potencialidades para la exportación.
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