Entrevista al Dr. Yair Quiñones Maya
¿En qué consistió el procedimiento de certificación de la vacuna Heberbiovac HB® por la Organización Mundial de la Salud (OMS)?
Para que la Organización Mundial de la Salud (OMS) precalifique una vacuna, para que pueda ser adquirida para los Organismos de las Naciones Unidas, fundamentalmente el UNICEF: Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), debe cumplirse muy resumidamente con los siguientes pasos:
- Enviar un dossier de la vacuna a las oficinas de la OMS en Ginebra, en el que se describan los métodos de fabricación, los controles de calidad que se realizan a la vacuna objeto de análisis, y todos los reportes de los estudios preclínicos y clínicos realizados a la vacuna. Este dossier es analizado y evaluado por expertos externos que contrata la OMS para dictaminar si la vacuna en cuestión cumple con las especificidades establecidas por la OMS, en particular aquellas relacionadas con la eficacia y la seguridad de la vacuna.
- Vencido el paso anterior, ocurre una “Vista al sitio” de producción por otro panel de expertos, para dictaminar si el sistema productivo cumple con los requerimientos de Buenas Prácticas de Producción establecidos por la OMS.
- En paralelo a estos pasos, la OMS también hace una evaluación concurrente con la evaluación del productor, a la Autoridad Nacional Reguladora, la cual también tiene que cumplir requerimientos establecidos por la OMS para estas autoridades.
Para que la vacuna sea certificada, los tres puntos anteriores tienen que tener resultados positivos.
En el caso de la vacuna Heberbiovac HB®, todo el trabajo de certificación comenzó en el año 1992, en medio del Período Especial, lo cual fue un reto enorme para el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), para el Polo Científico de aquel entonces y para el país. Pero nuestro Comandante Fidel, siempre visionario, apoyó y nos infundió toda su energía para lograr el objetivo propuesto, porque lograr esta certificación de la vacuna Heberbiovac HB® constituía casi una certificación del sistema productivo del Polo Científico y, por tanto, un reconocimiento internacional, no solo a la ciencia cubana, sino a la capacidad de producir vacunas cumpliendo los más altos estándares mundiales.
Además permitía disponer de vías más expeditas para lograr la comercialización internacional de la vacuna Heberbiovac HB®.
Para el trabajo de certificación de la vacuna Heberbiovac HB® se unieron cerca de 40 instituciones cubanas, casi todos los centros del antiguo Polo Científico, como el Centro de Biopreparados (BioCen), el Centro para la Producción de Animales de Laboratorio (Cenpalab), el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunoensayo, el Ministerio de la Construcción, la Empresa Metal-Mecánica Varona, el Ministerio de Salud Pública, entre otras.
La certificación de la vacuna Heberbiovac HB® por la OMS se logró finalmente en el año 2001, gracias a la inteligencia, arraigo y compromiso de cada una de las personas involucradas en este trabajo, desde las más sencillas y humildes hasta los altos directivos del país que constantemente chequeaban y apoyaban este trabajo, particularmente del Dr. José Miyar (Chomi) en nombre de Fidel.
Este resultado fue la expresión más alta, en ese momento, del pensamiento, de las enseñanzas de Fidel y de la integración que se logró entre todos los centros del Polo Científico y de muchas otras empresas y ministerios del país. Solo esa era la única forma de lograr una hazaña de este tipo en medio del Período Especial.
¿Qué evaluó la OMS si la entidad reguladora cubana ya había evaluado los datos de eficacia y seguridad de la vacuna?
En aquel momento la OMS volvió a evaluar la misma información que ya tenía el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Dispositivos y Equipos Médicos (CECMED), porque hay que aclarar que junto con la certificación de la vacuna Heberbiovac HB®, también se certificó el CECMED como autoridad completamente funcional. Sin esta certificación del CECMED, nunca hubiese sido posible certificar la vacuna.
Esta condición sigue vigente hoy. Si la autoridad reguladora no es competente o completamente funcional, por muy buena que sea la entidad productora de una vacuna, nunca podrá ser certificada por la OMS.
¿A partir de qué momento se empezó a comercializar la vacuna Heberbiovac HB®? ¿Hubo que esperar a la certificación de la OMS?
La vacuna se empezó a comercializar en Cuba tan pronto obtuvo la aprobación del CECMED en el año 1992.
Igualmente comenzó sus primeras comercializaciones internacionales entre los años 1993 y 1994. Colombia y Venezuela fueron de los primeros países donde se comercializó. Es decir, no se necesitó la certificación de la OMS para comercializar la vacuna. Sin embargo, las cifras de ventas de la vacuna Heberbiovac HB® comenzaron a aumentar posterior a la certificación de la OMS.
¿Cuándo se incluyó esta vacuna en el programa nacional de inmunización?
Desde el año 1992, tan pronto obtuvo la aprobación del CECMED.
¿Cómo y por qué se incluyó en los programas de inmunización de los países miembros de la OMS?
La evidencia científica obtenida a partir del uso de las primeras vacunas producidas contra el virus de la hepatitis B, mostraba un enorme beneficio e inmunidad para los niños que eran vacunados. Por ello, la OMS fomentó, tan pronto como le era posible, que los países incluyeran el uso de esta vacuna en sus correspondientes Programas de Inmunización.
Esto implicó que en un tiempo relativamente corto aparecieran muchos productores de vacunas, de los cuales no se conocía cuál era la calidad de sus productos.
Además en el año 2000 surgió la Alianza Global para la Inmunización por Vacunas (GAVI) con un fondo de más 750 millones de dólares para vacunar a niños en países pobres. Esto incentivó aún más la aparición de más productores, pero igual no era clara la calidad de sus productos.
Para mitigar este asunto de la calidad, la GAVI pidió que la OMS actuara como entidad que fuera el garante de la calidad de las vacunas. De ahí surge el asunto de la Precalifación de Vacunas como mecanismo para certificar la calidad, eficacia y seguridad de las vacunas. De tal manera que todas las vacunas que la GAVI financiaría debían estar certificadas por la OMS. De otra manera no tenían derecho a los fondos de la GAVI.
Por tanto, fue la acción combinada de los buenos resultados que se tenían con la inmunización con vacunas y la aparición de una fuente de financiamiento, la que potenció que muchos países incluyeran las vacunas contra la hepatitis B en sus programas de inmunización.
Es preciso añadir, que si Cuba no hubiera producido su propia vacuna contra el virus de la hepatitis B, nunca hubiésemos podido desarrollar un plan de vacunación tan amplio y consistente durante todos estos años. No teníamos o nos impedían tener los millones de dólares que hacían falta para implementar un programa de vacunación como el que implementamos y que hemos mantenido en Cuba hasta el día de hoy.
¿Por qué se dice que Cuba o el CIGB tiene experiencia en procesos de certificación por la OMS?
Cuba tiene dos vacunas certificadas por la OMS, Heberbiovac HB® y Quimi-Hib®. Esto ha permitido una constante interacción con la OMS, lo cual nos ha permitido obtener experiencia en los temas asociados con la certificación de vacunas.
¿En qué contexto y condiciones Cuba produce la vacuna Heberbiovac HB®?
El contexto externo actual en el que se produce la vacuna Heberbiovac HB® es el más adverso que hemos enfrentado en los últimos 20 años, con un bloqueo recrudecido e inhumano por parte del gobierno de los Estados Unidos y una situación epidemiológica compleja en el país y en el mundo, producida por la COVID-19. Ambos aspectos hacen más complejo el normal desenvolvimiento productivo de la vacuna Heberbiovac HB®.
Aun en medio de esa situación, la vacuna Heberbiovac HB® es actualmente producida en instalaciones adecuadas, que cumplen con las exigencias de las buenas prácticas vigentes para la producción de fármacos obtenidos con las técnicas del ADN recombinante.
Dispone de un sistema productivo robusto, integrado por las actividades analíticas, operaciones fabriles, logísticas y de aseguramiento de la calidad, que ha demostrado un elevado nivel de consistencia productiva.
Esto ha permitido que en la actualidad todo el pueblo de Cuba por debajo de los 20 – 25 años de edad esté inmunizado contra el virus de la hepatitis B: logro indiscutible de la ciencia y la Revolución cubanas.
¿Algo que desee añadir…, otros recuerdos…?
Muchos recuerdos, pero el que más satisfacción me da, fue haber logrado la certificación gracias a una tremenda voluntad de “sí se puede” dentro del CIGB, tener a muchos compañeros entregados en cuerpo y alma para lograr el propósito. Fueron momentos en el CIGB, de completa integración, de un espíritu altísimo de vencedores, un orgullo enorme de ser cubanos y trabajar en el CIGB. Todo eso en medio del Período Especial.
Un bello recuerdo lo es mi esposa, Maribel, que fue parte de todo este proceso. Sin ella, yo no hubiese logrado nada.
Un hermoso recuerdo fue la tremenda integración entre todos los centros del antiguo Polo Científico, algo que yo sé que a Fidel lo hizo muy, muy feliz.
Demostró que solo en la unión de todos por una idea noble, está la fuerza. Nosotros los cubanos no podemos darnos el lujo de dividirnos. Todo lo bueno que hemos logrado es por la unión y el trabajo en equipo.
El otro gran recuerdo es poder haber trabajado con el Dr. Luis Herrera durante muchos años, en los cuales aprendí mucho, gracias a su constante enseñanza y su altísimo compromiso con Fidel y la Revolución, y demostrarme que siempre hay una solución para los problemas.
Dr. Yair Quiñones Maya
Ingeniero Químico
Qualified Person desde 2007
Coordinador de Validación y Certificación Planta CIGB Mariel
Otros cargos, títulos y experiencia
- Establecimiento y Escalado de los Procesos de Producción de Heberon® Alfa R y de la vacuna Heberbiovac HB®
- Transferencia de Tecnología de la vacuna Hebebiovac HB®, Heberon® Alfa R, Heberitro® y Heberkinasa® a la República Islámica de Irán.
- Asesoría para el Diseño, Construcción y Puesta en Marcha de la Planta de Vacunas Espromed Bio en Venezuela.
- Fundador y Adjunto del Presidente de la Red de Productores de Vacunas de los Países en Desarrollo (2000-2005).
- Coordinador del Proyecto de Certificación de las vacunas Heberbiovac HB® y Quimi-Hib® por la OMS (desde 1992).
- Director de Asuntos Regulatorios y Gestión de la Calidad en el CIGB (2007-2021).
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