Transcripción de la entrevista a la Dra. Gillian Martínez Donato en la revista informativa En tiempo real, del Canal Caribe
¿Cuál es el estado actual de desarrollo clínico de Jusvinza?
Primeramente quisiera decir que Jusvinza no es una vacuna, es un producto terapéutico innovador, desarrollado por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Este producto tiene como principio activo un péptido de 27 aminoácidos, que no es más que un fragmento de una proteína intracelular: la proteína de estrés celular de 60 kilodalton. Esta proteína se sobrexpresa ante un estrés en el organismo y pasa del interior de la célula al exterior de la célula. Este estrés pudiera ser una infección viral. Ello provoca una respuesta inflamatoria en el organismo. Esta proteína está relacionada con la patogénesis de muchas enfermedades autoinmunes y también con la hiperinflamación; o sea, está relacionada con enfermedades en las que ocurre una hiperinflamación, una tormenta de citocinas que puede llevar a un distrés respiratorio en los pacientes, una falla múltiple de órganos y, como consecuencia, a la muerte. Ello fue lo que ocurrió específicamente durante la pandemia de la COVID-19 en los pacientes en estado crítico, en los que se utilizó Jusvinza con muy buenos resultados. El producto incrementó la sobrevida de estos pacientes y mantuvo la letalidad del virus a muy bajos niveles; incluso a niveles menores de la mitad de lo que se reportaba en ese momento en el mundo. Estos resultados se lograron no solo con Jusvinza, sino también con otros productos que estaban incluidos en el protocolo de actuación ante la COVID-19, que también contribuyeron a mantener la letalidad en muy bajos valores y a disminuir la mortalidad durante la pandemia.
Jusvinza se obtuvo mediante herramientas de la bioinformática. Se predijo un epitopo (molécula) responsable del contacto de esta proteína con el sistema inmunitario para inducir esta respuesta inflamatoria; o sea, esta molécula podíamos modificarla y de esta forma controlar la respuesta inmunitaria, y apagar de alguna manera esa respuesta hiperinflamatoria que estaba relacionada con la gravedad de numerosas enfermedades.
Actualmente los estudios clínicos que están desarrollando con Jusvinza están diseñados para tratar enfermedades autoinmunes, específicamente para la artritis reumatoide. Hace ya algunos años se ejecutó el estudio clínico fase I en pacientes con artritis reumatoide con actividad moderada, liderado por los doctores del Instituto de Diez de Octubre, específicamente la Dra. Dinorah, el Dr. Jorge Alexis y la Dra. María del Carmen Domínguez; esta última del CIGB, que es la líder científica del producto, y ha estado desde sus inicios en el desarrollo de la molécula. En este estudio clínico fase I se evidenció que el producto es seguro y que reduce esta respuesta inflamatoria que está presente en los pacientes con artritis reumatoide a nivel de las articulaciones y que contribuía a mejorar en más de un 70 % la calidad de vida de los pacientes, comparada con el mismo paciente antes de recibir el producto. Todos estos resultados positivos permitieron iniciar un estudio clínico fase II. El primer estudio se realizó con el producto solo y se demostró que modula la respuesta inflamatoria e incide en mejorar la calidad de vida de los pacientes. El estudio clínico fase II, es más abarcador, más controlado, y se combinó el producto con el metotrexato (que es el producto gold estándar para el tratamiento de la artritis reumatoide) y es como se usa generalmente. Los productos que están en el mercado se usan casi siempre combinados con estos compuestos modificadores de la enfermedad.
¿Y ahora estamos ya en la fase clínica III?
Estos resultados de la fase II de los estudios clínicos fueron muy positivos; incluso se ensayaron varias dosis del producto. La entidad reguladora de medicamentos y equipos médicos cubana (CECMED) había otorgado un registro condicionado a Jusvinza de mucha importancia, que permite el uso de forma controlada del producto. Es controlada porque puede ser usado específicamente por aquellos pacientes que se parezcan más a los pacientes que lo utilizaron durante los estudios clínicos. Por eso es un estudio muy controlado y condicionado, porque se condiciona a la realización de un estudio clínico fase III, que está ocurriendo en estos momentos en las provincias occidentales y centrales del país. Luego que se culmine este estudio clínico fase III, podemos obtener un registro definitivo del producto para su uso masivo en todo el país.
¿Cuál ha sido el impacto de Jusvinza a nivel internacional?
Antes de hablar del impacto de Jusvinza a escala internacional, quería referirme también a un estudio de intervención, específicamente en esta indicación de artritis reumatoide, que está ocurriendo a la par del estudio clínico fase III en las regiones occidental y central, y en las provincias orientales y Camagüey. Es un estudio de intervención, cuyo diseño fue avalado por el CECMED que es nuestra entidad reguladora. Los datos son evidencia del mundo real que contribuyen con información útil para que posteriormente se le otorgue un registro definitivo del producto. Para el éxito de este estudio fue muy importante la función de los médicos y los pacientes. Ya en Santiago de Cuba está culminando, y los resultados son muy positivos, porque los pacientes muestran una mejoría del 88 % en relación con los pacientes antes de recibir el tratamiento. Son datos muy interesantes que valida todo este accionar.
Con una de las compañías más importantes de China esperamos que, este año o el próximo, comiencen estudios clínicos en China en la indicación artritis reumatoide, igual estamos haciendo grandes esfuerzos para introducir este producto en Europa y otros países que han mostrado interés en los resultados que se han obtenido con la aplicación del producto.
Exactamente, con la COVID-19 fue necesario el escalado del principio activo de este producto. Hemos llegado a una capacidad productiva de un 1 kg anual y tenemos expectativas de llegar hasta 5 kg; pero además hemos desarrollado y fabricado lotes en condiciones de buenas prácticas de manufactura (Good Manufacturing Practices: GMP); o sea, listos para utilizar el producto con estándares válidos para el primer mundo, estándares que nos facilitan iniciar un estudio clínico con Jusvinza en el mundo por la calidad con la que ha sido producido en instalaciones nuestras en Europa.
Fuente: Jusvinza, otro logro de la biotecnología de Cuba. Revista En Tiempo Real.
Fecha: 8 febrero de 2024
Conductora: Esther Lilian González
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