CIGB-Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

DocumentaciÓn

El Sistema de Documentación constituye la evidencia de la implementación efectiva del Sistema de la Calidad en cualquier organización. En el CIGB existe un Sistema Integral de Documentación que establece los lineamientos generales para el manejo de los diferentes tipos de documentos a través de las etapas de su ciclo de vida incluyendo su control automatizado:
El manejo de los documentos incluye los aspectos relacionados con su elaboración, identificación, revisión, aprobación, reproducción, distribución, archivo y comprobación. Los documentos son de dos tipos fundamentalmente: regulatorios y de registro de información. A continuación relacionamos los tipos de documentos sometidos a control, así como los los documentos específicos que establecen las particularidadescada uno:

Documentos regulatorios.
Documentación legal.
Manual de Calidad.
Manual de Bioseguridad.
Responsabilidades.
Procedimientos Patrones de Operación (PPO).
Especificaciones de calidad.
Expediente Maestro.
Ordenes de producción y empaque.
Registro Maestro de Lotes de Producción.
Documentos de registro.
Registros de laboratorios.
Resultados analíticos.
Registros de operaciones de producción.
Registros de auditorías.
Estudios de estabilidad y de validación.
Registro de los mantenimientos y otras acciones al equipamiento, sistemas y áreas.
Entrenamiento del personal, chequeos médicos y firmas autorizadas.
Quejas, devoluciones y reclamaciones. No conformidades.
Registro de uso de áreas y equipos.

Los diferentes tipos de documentos se agrupan de forma general siguiendo una estructura piramidal, donde la cúspide está representada por el Manual de Calidad.

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