CIGB-Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

Departamento de Aseguramiento de la Calidad

El Departamento de Aseguramiento de la Calidad garantiza que se lleven a cabo las acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza de que nuestros productos y servicios satisfacen los requisitos de calidad establecidos. Vela por el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción (BPP), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Este Departamento está compuesto por dos Secciones y dos grupos de trabajo:
Grupo de Documentación
Grupo de Metrología

Sección de Mejoramiento e Ingeniería de la Calidad
Jefe de Sección
MsC. Gudelia Pérez
En esta sección se realizan los trámites de las quejas, reclamaciones y devoluciones, retirada de productos del mercado, así como de insatisfacción de los clientes.
Con el objetivo de analizar el comportamiento de las características de las diferentes productos en un periodo de tiempo determinado, se realizan los estudios de tendencias de los productos intermedios y finales.
Otras funciones desarrolladas en esta sección son:
Dictar los lineamientos generales para la tarea de validación.
Proceso de evaluación, aprobación y selección de los proveedores.
Control de productos no conformes.
Control de cambios de los procesos y las técnicas analíticas.
Elaboración y coordinación de los Programas de Monitoreo Ambiental de las áreas limpias de las diferentes producciones del CIGB.
Para ejecutar sus funciones esta Sección cuenta con dos grupos de trabajo:
Grupo de Mejora
Grupo de Ingeniería de la Calidad

Sección de Inspección, Auditoría y Liberación de lotes
Jefe de Sección
MsC. Mercedes Ortega
Esta sección tiene la responsabilidad de realizar las auditorías de calidad a las diferentes áreas del CIGB, así como a los subcontratistas y proveedores implicados en el cumplimiento de los Sistemas de Calidad y las Buenas Prácticas de Producción y Laboratorio.
De manera específica se ejecutan también auditorías a los estudios preclínicos (toxicológicos y farmacológicos), así como a la ejecución de los Protocolos de Investigación e Informes Finales de los Ensayos Clínicos.
Una función de vital importancia que desarrolla esta sección es el proceso de liberación de los ingredientes farmacéuticos activos y los productos finales preparando además toda la documentación que acompaña a los envíos de los productos liberados.
Otras funciones desarrolladas son:
Inspección a las áreas para verificar el cumplimiento de las BPP.
Proceso de contratación y evaluación de los subcontratistas.
Muestreo e inspección de material de envase secundario.
Revisión y aprobación del formato de material de envase.
Inspección a las destrucciones.
Para sejecutar sus funciones esta Sección cuenta con dos grupos de trabajo:
Grupo de Inspección y Auditorías
Grupo de Liberación de Lotes

Retornar