Misión El trabajo de este colectivo está encaminado a garantizar toda la actividad de estudios clínicos con las producciones farmacéuticas producidas en la institución y la elaboración, completamiento y obtención de registros sanitarios según las normativas nacionales e internacionales, necesarios para la posterior actividad comercial. El Departamento de Regulaciones tiene a su cargo la confección de los expedientes de registro de todos los productos del CIGB y los trámites correspondientes a nuevos registros, renovaciones, autorizaciones de ensayos clínicos y modificaciones de registros ante las autoridades reguladoras de Cuba y otros países. Participa en la etapa de desarrollo de nuevos productos y en la evaluación de los cambios, asesorando desde el punto de vista de las regulaciones vigentes. Para esos propósitos recibe información e interactúa con otras áreas de la institución como Producción, Desarrollo, Control y Aseguramiento de Calidad, Heber Biotec, Investigaciones Biomédicas y Agropecuarias, Bioterio y Estudios Clínicos, al igual que con otros centros del país en el caso de producciones o desarrollos compartidos. Es depositario de la información de todos los registros de los productos del CIGB. El Departamento de Ensayos Clínicos se ocupa de coordinar, diseñar, controlar la ejecución y terminación de los estudios clínicos con los productos del CIGB incluyendo, selección y evaluación de los sitios clínicos, confección y discusión de los protocolos con los investigadores para su aprobación por los Comités Científicos y de Ética e Investigación Clínica de los sitios y la autoridad nacional. Se preparan también las listas aleatorias y se enmascaran los productos de los estudios que lo requieran y se suministran los insumos a los sitios de investigación. Una vez en curso controla la ejecución de los estudios mediante visitas de monitoreo y control de calidad donde se verifica la información recogida en los cuadernos de los pacientes, condiciones de conservación y contabilidad de los productos de investigación. El Departamento asume también el manejo de los datos del ensayo y los análisis estadísticos correspondientes, la confección de los informes finales su discusión con los investigadores y divulgación científica que corresponda. Todas estas actividades se realizan cumpliendo las normas de Buenas Prácticas Clínicas vigentes en Cuba y, cuando es necesario, de otros países o regiones. También se coordinan y controlan ensayos clínicos en el extranjero. Un grupo de laboratorio clínico se encarga de realizar investigaciones muy específicas en muestras de los pacientes, para algunos ensayos, como los de farmacocinética, inmunogenicidad de proteínas biotecnológicas y otros estudios bioquímicos e inmunológicos. Todo este trabajo permite obtener información de calidad adecuada sobre la eficacia y seguridad de los productos del CIGB en seres humanos para: - Ofrecer nuevas alternativas terapéuticas para enfermedades que constituyen problemas de salud para la población - Obtener nuevos registros o ampliación de los existentes a nuevas indicaciones - Brindar mejores posibilidades comerciales y de promoción
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Ensayos Clínicos 
