8 de junio del 2009, por: Boemia

El analgésico, que apareció en 1999, llegó a comercializarse en más de 80 países y, de acuerdo con estimaciones, pudo haber causado entre 58 mil y 90 mil muertes y 230 mil problemas cardiacos en el mundo. “Esta ha sido la catástrofe debida a un solo medicamento más grande de la historia”, afirmó a medios de prensa David Graham, experto de la FDA.

Millonarias indemnizaciones debió pagar el laboratorio a los afectados, pero las ganancias que se embolsó con las ventas del preparado fueron mucho mayores: solo en 2003 ascendieron a dos mil 500 millones de dólares.

Con más o menos ruido, no pocas medicinas en el mundo son retiradas de los anaqueles de las droguerías, luego de años de su salida al mercado, al comprobarse que resultan nocivas para la salud de las personas. Influyen en estos desaciertos la falta de rigor en su proceso de elaboración, las fallas de los mecanismos para controlar su calidad, seguridad y eficacia, o, peor, la complacencia de entidades acreditadas al autorizar su venta, a cambio de las jugosas tajadas con que les nutre la industria.

Sin embargo, quizá no haya otro producto de uso humano que demande más apego a la ética que los medicamentos. Por eso, la Organización Mundial de la Salud (OMS) promueve la existencia de agencias reguladoras nacionales encargadas de evaluar los resultados de las investigaciones desarrolladas sobre un fármaco desde su concepción hasta que accede a comercializarlo, y vigilar su comportamiento cuando comienza a emplearse masivamente.

En Cuba conduce ese proceso el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (Cecmed), autoridad reguladora del Ministerio de Salud Pública.

Una planta y muchas incógnitas

No se trataba de un producto biológico tradicional adquirido en un sistema cerrado, estéril; esta vez el medio era un campo, una planta, por lo que se requería evaluar el uso de plaguicidas, además de variables ambientales como el suelo y el clima, entre muchas otras exigencias, para garantizar que el cultivo se desarrollara libre de contaminantes.

Delinear esas regulaciones que después debían seguir al pie de la letra los productores, marcó un hito en la carrera de la joven. Según cuenta, empezó por armarse de conocimientos de agronomía, extrapoló criterios y los adaptó a la nueva tecnología, pues debido a la novedad del producto no existían guías desarrolladas a nivel internacional.

“Al evaluar la caracterización de la fuente o sustrato celular se analiza la viabilidad, es decir, si la célula se está replicando bien.

En este caso, lo único que teníamos eran muchas interrogantes.

Por ejemplo, ¿cómo se podía afirmar que la planta estaba produciendo el anticuerpo? ¿Qué parámetros era preciso medir para confirmar que el proceso marchaba bien?

“Nuestro equipo de trabajo dedicó muchas horas al estudio y al intercambio científico con expertos cubanos y de otras naciones para encontrar los elementos que nos permitieran concebir el marco regulador del planticuerpo, o sea, autorizar que este formara parte del proceso de producción de la vacuna”, concluye Yanet.

Juzgar lo que hacen calificados investigadores como los del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), donde se gestó ese producto, ha obligado a los especialistas de la autoridad reguladora a incursionar en campos más afines a la ingeniería y a la bioquímica. Lo ha experimentado Rodrigo Pérez, licenciado en Ciencias Farmacéuticas, uno de los primeros que se inició en estas lides desde aquellos primeros años en que se ceñían a valorar la calidad de medicamentos genéricos bien conocidos y reglamentados como el salbutamol.

El debut en la escena cubana de novedosos productos desarrollados por las industrias biotecnológica y medico-farmacéutica de la Isla, tales como interferones, vacunas y algunos naturales como el PPG, significó, en opinión de Rodrigo, un giro que los sacudió y les permitió avizorar lo que deberían enfrentar en el futuro. “Se trataba del desarrollo, por primera vez en el país, de moléculas cuya caracterización y especificaciones de calidad no estaban en la literatura. Aprendimos que teníamos que ser, además, muy creativos.”

El peso de la evidencia

Nada en este campo puede ser comercializado sin el visto bueno del Cecmed. Los expertos de ese centro, entre los que predominan licenciados en Farmacia, Bioquímica, Biología y Microbiología, así como médicos, revisan detalladamente la abundante información suministrada por los fabricantes nacionales y extranjeros (en el caso de un producto importado), con la potestad de poder verificarlo todo en el momento en que lo consideren oportuno.

Así, antes de dar luz verde a un ensayo clínico sopesan con cautela los riesgos y beneficios. No solo acuden a las pruebas de laboratorio complementarias para cotejar resultados en busca de la verdad, sino que chequean la selección de las personas incluidas en el estudio y su conocimiento acerca del experimento en que van a participar. También demandan la certificación de los sitios seleccionados para el ensayo, como puede ser la sala de un hospital.

Según explica el doctor en Ciencias Médicas Rafael Pérez Cristiá, director del Cecmed, “nuestros especialistas tienen que evaluar las evidencias para afirmar que la seguridad demostrada por una investigación en los estudios de laboratorio y en animales permite autorizar el comienzo de las distintas etapas de los ensayos clínicos en humanos. Esta es una fase definitoria para probar la efectividad de cualquier preparado, por tanto el centro no autoriza el uso de productos con propiedades medicinales empíricas”.

Seguir de cerca el proyecto de investigación para su asesoramiento en cada período es una contribución de la autoridad reguladora cubana, proceder que la distingue de sus homólogas de otros países. La integración con instituciones científicas crea un puente casi natural entre el personal de esos centros y el del Cecmed, lo que le permite a este último ganar rapidez y profundidad en la definición de los elementos regulatorios.

Un verdadero reto en este campo fue modelar el marco regulador de un inmunógeno creado en Cuba: la primera vacuna humana con un antígeno sintético contra el Haemophilus influenzae tipo b, obtenida por investigadores del Laboratorio de Antígenos Sintéticos de la Universidad de La Habana. Luego de hojear el dossier del original producto, los especialistas del Cecmed no vacilaron en convocar a un comité de expertos en química, ajeno al estudio, para que ayudara a valorarlo.

Lo que se da…, sí se quita

Si bien con esto la ciencia cubana ascendía un nuevo peldaño, mantener el registro sanitario del producto sería otro igual de empinado: no solo debe ser renovado cada cinco años —o modificado cuando se produzca algún cambio en el proceso de producción—, sino que puede ser retirado si se comprueba que el fabricante ya no cumple con los parámetros indicados.

Rodolfo Valdés, jefe del departamento de producción de anticuerpos monoclonales del CIGB, da fe de esa exploración sistemática y precisa que luego de recibir el registro sanitario del planticuerpo fueron controlados en 2007 y 2008, por el Cecmed y expertos de la OMS.

Este organismo internacional realizó, en ambas ocasiones, las inspecciones de seguimiento que suele hacer luego de calificar a un suministrador de vacunas, como es el CIGB. En tales casos, supervisa no solo el proceso de fabricación del producto de que se trate, sino también el funcionamiento de la autoridad reguladora nacional y si concluye que esta no es competente desestima la adquisición de la vacuna, aunque el productor cumpla los estándares internacionales de buenas prácticas farmacéuticas.

Afortunadamente, de tales trances se ha visto libre el Cecmed. No solo ha salido airoso en esos exámenes, sino que en el año 2000, cuando se colocó por primera vez en el punto de mira de un equipo de inspectores de la OMS —algo que ocurre cada dos años—, fue reconocida como autoridad funcional, condición que mantiene desde entonces en el tema de vacunas y medicamentos.

Conocedores de esa revolución terapéutica que les viene encima, en la que se abre paso la terapia génica como una esperanza para combatir enfermedades hoy incurables, los especialistas de este centro se empeñan en seguir tomándole el pulso a la ciencia, no solo para sortear los sobresaltos, sino para ratificarse como árbitros en un juego, tan serio, como en el que se decide la salud humana.

Fuente: http://www.bohemia.cubaweb.cu/2009/06/08/ciencia/cuba-control-calidad-medicamentos-cedmed.html