Fases y protocolos: Ensayos Clínicos por el bien común

El prestigio alcanzado por Cuba en el área de la salud va más allá de principios prefijados o simples campañas de publicidad y es que el ingenio del capital humano que integra los grupos de investigación del ramo, sobrepasa las dificultades que del tipo económico golpean a la Isla. 

Por seguirle la pista al Heberprot P tuve la dicha de conocer a la 1er Teniente Dra. Zaimar Rodríguez Feria, jefa del Grupo de Ensayos clínicos de la Dirección Provincial de Salud en Holguín. Su tiempo con ella fue un grato acercamiento al trabajo de este equipo, responsable de que la provincia ostente numerosos logros en el campo.

“Ensayo clínico es toda aquella investigación que te permite comprobar que el medicamento, cuando se llama producto de investigación tenga eficacia, efectividad y eficiencia, es decir que sea bueno que se haga en el menor tiempo posible y se haga al menor costo. Cuando se une todo eso, además cumple con buenas prácticas clínicas y respeta los derechos del sujeto de investigación estamos en presencia de un ensayo clínico”, explicó la doctora. En la Universidad de Ciencias Médicas de Holguín radica el Grupo Provincial de Ensayos Clínicos.

Este no se subordina a la Universidad porque es de subordinación nacional, solamente desde la facultad se inserta en el sistema de salud. “El radio de acción de nosotros es todo sitio clínico, en nuestro lenguaje es todo lugar donde se desarrolla un protocolo, por eso te puedo decir por ejemplo: el sitio clínico del ensayo de pulmón y te estoy hablando del Lenin pero ahí mismo hay otro y así sucesivamente”, apuntó la especialista.

Cada ensayo con su equipo y su desenvolvimiento es un sitio clínico y según la doctora, se da el caso de que mal llamamos sitio clínico al hospital en general pero las instituciones tienen muchos ensayos clínicos.

“La provincia, el equipo o red provincial está integrado por todos los investigadores de los hospitales pero el grupo provincial lo integran solo tres personas, que se llaman coordinadores provinciales, en mi caso soy la coordinadora provincial y contamos además con un informático”, refirió. A decir de la doctora existe una base de datos que permite monitorear los procesos que se están desarrollando actualmente.

“Por ejemplo hoy el hospital Lenin es el que más ensayos clínicos tiene en la historia. Holguín empezó en el año 1993 con tres protocolos. El primero fue el uso de la estrectoquinasa recombinante para el infarto agudo del miocardio y participaron los municipios de Holguín y Moa y no había esta estructura que tenemos hoy ni nada así conformado como ahora y el otro ensayo fue el uso del interferón en niños y adultos.

En el año 1997 asumí la coordinación provincial y desde esa fecha y hasta hoy sigo al frente de esa responsabilidad”. “Desde esos tres hoy tenemos un recuento histórico de 90 protocolos, cifra que demuestra que hemos progresado bastante y no solo en el tipo de ensayo sino también en la repercusión de los ensayos porque hemos participado con otros países como Italia y Canadá”, dijo también.

“Hemos estado trabajando con productos en los que Canadá ha aportado a Cuba la materia prima y Cuba ha puesto el complemento, ahí está el Centro de Ataxia Hereditaria, donde tuvimos el ensayo de la creatina. Este Centro de la Ataxia formó parte del ensayo no solo como investigador sino también como centro promotor”.

“Hace muy poco cerró un estudio muy importante para ellos que tuvo que ver con el uso del Neuroepo, este es un producto nasal que tiende a mejorar la circulación cerebral y evitar complicaciones en los enfermos que están en los primeros estadios de la dolencia”, comentó la Dra. Rodríguez.

Más ensayos “Las líneas de pulmón aquí también están muy desarrolladas porque tienen varias gamas, entre ellos sobresale un ensayo que se llama RANIDO; que son los tres nombres de los tres brazos del medicamento. El preparado vacunal 1 e10, el hr3 y el 12taxel que es un quimioterápico de segunda línea”, señaló. Comentó la coordinadora provincial que actualmente Holguín está participando en ese ensayo, que es el más grande del país porque trata de incluir 100 pacientes “y estamos aportando pacientes a ese estudio.

La idea es lograr la certificación como tal del medicamento o registro del 1e10 que hasta ahora esta como producto de investigación pero no tiene su registro todavía y este estudio se lo dará, debe concluir a finales de este año”. Pero está la línea del EGF (Factor de Crecimiento Epidérmico) por sus siglas en inglés.

“Ya hicimos uno preliminar fase tres, te explico que la fase uno es la planificación, la dos es cuando se escoge un lugar del país y se hace un estudio piloto, se llama exploración terapéutica, la tres es la confirmación terapéutica que es cuando tu escoges varios hospitales del país o varios sitios clínicos, en este caso todas las provincias están participando y con un mismo protocolo por eso se llama ensayo multicéntrico nacional y la fase cuatro, que es en la que estamos”.

Explicó la doctora que “esta fase es la fármaco vigilancia, cuando el hospital o el policlínico compra el producto con su presupuesto pero sigue estando en la etapa final del ensayo clínico. Ahora estamos participando en esta fase que se llama predictor fase cuatro. Y pretendemos extender a todos los municipios de la provincia.

Esto no es tan fácil porque tienes que jugar con varios elementos: con la preparación del personal en buenas practicas, el personal en sí, el presupuesto, lleva su trabajo porque hay que destrabar una serie de mecanismos”. La Coordinadora provincial señaló que hasta el momento está participando en esta etapa el policlínico Mario Gutiérrez, el Máximo Gómez y el Hospital Lenin en el municipio cabecera; de Velazco está participando el José Ávila Serrano, y el de Cacocum.

Así se irá extendiendo paulatinamente durante este año al resto.

Otros productos “Te podría hablar de los productos que no son para la línea de pulmón pero que tienen otra repercusión, por ejemplo tenemos contra el cáncer de páncreas, el cerebral, de mamas y otros que no son para enfermedades oncológicas como por ejemplo el sulfacen para las patologías respiratorias en los niños y adultos y hemos tenido para la hepatitis, entre otros”, destacó.

Holguín como provincia tiene estudios combinados con el CENCEC (Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos) y casi todos los grupos que tienen ensayos coordinan sus trabajos con el este centro.

“Nosotros en las provincias somos el CENCEC porque ejecutamos el seguimiento y control pero hay algunos que tienen su propio equipo de monitoreo como es el caso del CIGB en el que hemos tenido el uso de la estrectoquinasa recombinante con cinco protocolos”, dijo también. La tarde con la doctora Zaimar fue una escuela; me acordé de la máxima martiana que reza: “El periodista debe saber desde la nube hasta el microbio”. Le agradecí su tiempo de corazón al equipo que conduce por sus logros.

Admirable es el trabajo de estos profesionales que trabajan en silencio por el bien común. De alta valía es el personal que lo integra y es por eso que los resultados presumen del nivel que pone en lo más alto a los profesionales de la salud del país.

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