Bioterio

Presentación

El Bioterio es la dirección responsabilizada con el uso y cuidado del animal de laboratorio en el CIGB y su misión fundamental es prestar servicios desde la etapa de Investigación pasando por la fase de Desarrollo biotecnológico hasta la etapa de Control de Calidad del producto.

Este proceso se lleva a cabo con el cumplimiento de principios éticos relacionados con el empleo del animal de laboratorio y los requerimientos de calidad, mediante la aplicación de las Buenas Prácticas Preclínicas y Buenas Prácticas de la Industria Médico-Farmacéutica aplicadas al uso de animales de laboratorio, sustentado por un sistema documental que incluye Programas como el de Uso del Animal de Laboratorio en el CIGB, Programa de Monitoreo Ambiental, Procedimientos Operacionales debidamente aprobados para todas las actividades, todo lo cual constituye una poderosa herramienta para garantizar la obtención de resultados repetibles, confiables y seguros.

El Bioterio posee un área de 4000 m², distribuidos en diferentes áreas para animales y socio-administrativas, debidamente segregadas. Los animales son mantenidos de acuerdo a su estatus higiénico sanitario en Zonas de Barreras (condiciones controladas), las que cuentan con equipamiento de alta tecnología, con un riguroso control automatizado de los parámetros ambientales que incluye mediciones de la temperatura, la humedad relativa y la presión diferencial. Cuenta con personal científico y especialistas altamente calificados, con más de 10 años de experiencia, formados en los diferentes temáticas de las ciencias biológica y la ciencia del animal de laboratorio que incluye diferentes aspectos como la reproducción animal, toxicología, farmacología, histopatología, seguridad ambiental, bioética e inmunología.

Quienes somos y que hacemos

Departamento de Control de Productos

Este Departamento se responsabiliza con la ejecución in vivo de la determinación de la actividad biológica y/o prueba de potencia de productos del CIGB que así lo requieran contribuyendo a garantizar de esta forma su calidad. Ej. Prueba de Potencia de las vacunas recombinante contra la Hepatitis B, GAVAC, así como la determinación de la Hipersensibilidad Cutánea Retardada (DTH siglas en ingles) al Factor de Transferencia, entre otros. La especie roedor es la mas empleada en estas determinaciones, específicamente ratones en sus diferentes lineas .

Líder de Grupo: Omar Mozqueda Lobaina

Departamento de Experimentación Animal / Documentación

Este Departamento trabaja en el cumplimiento de las solicitudes de ejecución de protocolos experimentales de Investigación - Desarrollo, los que una vez aprobados se ejecutan en las diferentes especies de animales de laboratorio (ratones, ratas, conejos, perros, ovinos y Primates no Humanos) y vías de administración, teniendo en cuenta las sustancias en ensayo.
Por otra parte, este grupo también es el encargado de cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Producción (BPP) de Laboratorio (BPL) y Preclínicas, para lo cual desarrolla las siguientes tareas:

Revisión de los Procedimientos Operacionales confeccionados y/o modificados, los que posteriormente deberán ser aprobados por documentación de la Dirección de Aseguramiento de Calidad.
- Revisiones internas a los Protocolos e Informes finales correspondientes a los estudios Preclínicos.
- Revisión de los protocolos de ensayos solicitados por Investigación - Desarrollo - Archivar las planillas de trabajo diario de las áreas y verificar que las mismas se realicen en tiempo.
- Garantizar los registros y planillas de trabajo de Bioterio
- Verificar que se realice en tiempo los registros de Control microbiológico del agua, encamado y ambiental.
- Dar seguimiento a los Equipos e Instrumentos que le corresponda la calibración por mes.
- Actualizar organigrama del Bioterio, según la estructura de los grupos.
- Actualizar las carpetas y files todos los años y disponerlos en el archivo pasivo del Departamento.
- Realizar Inspección Interna en las áreas.


Jefe de Departamento: MSc. Jorge Castro Velazco


Sección de Toxipatología


La Sección de Toxipatología realiza los estudios de toxicología solicitados por las Direcciones de Investigación-Desarrollo, dentro de los cuales se destacan estudios de Toxicidad Aguda, Tolerancia Local, Toxicidad a Dosis repetida e irritabilidad. Se emplean mayoritariamente animales de la especie roedora (ratas y ratones) en ensayos de primera especie y en el caso de segundas especies los animales mas utilizados son conejos. Los ensayos son realizados teniendo en cuenta las regulaciones internacionales y su aplicación en la clínica.

El laboratorio de Patología se encarga del análisis e interpretación de los hallazgos patomorfológicos que se detectan en biomodelos experimentales, empleados rutinariamente en la investigación biomédica en el sentido más amplio de la expresión. El Personal de esta sección realiza los estudios de necropsia, la descripción macroscópica y microscópica de órganos y tejidos, así como todo el histopatológico de las muestras hasta su posterior diagnostico. Al concluir el procesamiento se elabora un informe final de los resultados obtenidos. Se conservan los especimenes de acuerdo a las normas internacionales para estudios preclínicos


Líder de Grupo: MSc. Dania Bacardí Fernandez

Politica de calidad


La calidad es la imagen del Bioterio del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, área comprometida a aumentar la satisfacción de sus clientes y la sociedad, sobre la base del cuidado al medio ambiente.

El cumplimiento de la política de la calidad del Bioterio se garantiza mediante el compromiso de la alta dirección y de todos los trabajadores del área, a aumentar la satisfacción y cumplir las expectativas de todos los clientes. Para ello se cuenta con un enfoque de sistema de gestión, donde se interrelacionan los servicios de Uso y manejo del Animal de laboratorio empleado en la Experimentación y el control de productos Biotecnológicos y la capacitación del personal, mediante el cumplimiento de los requisitos especificados en las Buenas Prácticas, en la Norma NC-SO 9001:2008 y en las guías para el uso y manejo del animal de laboratorio.

Los servicios brindados por el Bioterio se distinguen por su eficacia, eficiencia, confiabilidad, reproducibilidad, seguridad y calidad, basados estos en hechos para la toma de decisiones y en las relaciones mutuamente beneficiosas con los proveedores y clientes.

La compatibilidad de la política de la calidad con el desempeño integral de los procesos y el personal que los conduce, constituye un marco de referencia para establecer sus objetivos, los cuales son sometidos a revisión sistemática a fin de implementar las acciones de mejora continua con impactos positivos.

La meta final, consiste en mantener el liderazgo en Cuba en lo referente a los servicios de experimentación relacionados con el Uso y manejo del Animal de laboratorio empleado en la Experimentación y el control de productos Biotecnológicos y la capacitación del personal, contribuyendo así al desarrollo de la industria biotecnológica nacional.

Objetivos de la calidad

  • Satisfacer la demanda de los servicios de uso y manejo de animales de laboratorio para el control de productos biotecnológicos, de modo que garantice la satisfacción de no menos del 98% de las solicitudes anuales para el control de productos biotecnológicos, en un tiempo de ejecución no mayor a los 10 días de la solicitud del cliente, con una repetitividad inferior al 3%.
  • Satisfacer la demanda de los servicio de uso y manejo del animal de laboratorio empleado en la experimentación, de modo que garantice la satisfacción de no menos del 95% de los servicios solicitados por las áreas de investigación y desarrollo, en un tiempo no mayor de 16 días a partir de la aprobación de la solicitud del servicio.

Diseño y desarrollo de al menos el 95% de las solicitudes de formación de personal en el uso y manejo del animal de laboratorio empleado en la experimentación y el control de productos biotecnológicos, para garantizar el 95% de satisfacción de los clientes

 

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