Aseguramiento de la Calidad

La Dirección de Aseguramiento de la Calidad establece los lineamientos y / o políticas con relación al Aseguramiento de la Calidad de los procesos y /o actividades que garanticen el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las Buenas Prácticas de Fabricación y Laboratorio actuales (acorde al estado del arte de la industria), integrándola con los principios de los Sistema de Gestión de la Calidad durante todo el ciclo de vida de un producto-.

La Dirección esta compuesto por dos Departamentos: Inspección y auditoria y Mejoramiento de la Calidad y los grupos de Metrología, Liberación de lotes , Central de Documentación y Administración y Costo

A continuación reflejamos las principales funciones de ambos departamentos

Departamento de Mejoramiento e Ingeniería de la Calidad

  • Garantizar la gestión de los Programas de Monitoreo Ambiental de las áreas limpias y la evaluación del análisis de los resultados.
  • Garantizar el funcionamiento de la Validación
  • Garantizar la gestión del sistema de Control de cambios.
  • Garantizar el manejo de las quejas e insatisfacciones de los clientes externos.
  • Garantizar el manejo de las retiradas de productos del mercado.
  • Garantizar el manejo de las devoluciones.
  • Garantizar la gestión del sistema de Equipamiento.
  • Coordinar las acciones para la Revisión anual de Producto y la Revisión del Sistema por la Dirección
  • La realización de gráficos de control, estudios de tendencia y otras herramientas de calidad.
  • Coordinar las acciones en el proceso de diseño e implantación del sistema de Gestión de la Calidad.
  • Diseño e implantación del sistema de Gestión de la Calidad en los productos en fase de Investigación – Desarrollo.

Departamento de Inspección y Auditoría

  • Establecer los lineamientos para garantizar la gestión del sistema de Auditorias del centro, que incluye auditorias al Sistema de Gestión de la Calidad, a los estudios clínicos y preclínicos, a los procesos, a los suministradores de materias primas y a las entidades a las cuales le contratamos servicios de fabricación y ensayo.
  • Establecer los lineamientos para garantizar la gestión del manejo de las no conformidades y el programa de acciones correctivas y preventivas, así como que se realicen las acciones de inspección de calidad en las diferentes etapas de proceso

Otras funciones realizadas son; inspección a las áreas de producción para verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación (BPF), inspección de calidad, inspecciones ala destrucción.

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