Vacuna Recombinante contra la hepatitis B

Composición

Heberbiovac HB, contiene una preparación de la proteína antigénica de superficie del virus de la hepatitis B (VHB). Esta proteína es obtenida mediante procedimientos de recombinación del ADN.

Indicacciones

• Para la inmunización activa contra la infección por el VHB y la prevención de sus consecuencias potenciales, como las hepatitis agudas y crónicas, la cirrosis hepática y el hepatocarcinoma primario. • Inmunización contra el virus de la hepatitis D.

Contraindicaciones

No debe administrarse a individuos con estados febriles debido a infecciones severas, ni a personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna.

Efectividad

Según diferentes estudios, más del 95% de los recién nacidos de madres infectadas vacunados inmediatamente después del nacimiento, quedan protegidos.

Precauciones

• No se recomienda la vacunación de mujeres en estado de gestación. No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación no deliberada de la gestante. • En caso de alto riesgo u otros casos especiales sólo el médico puede considerar la administración.

Reacciones adversas

Estudios realizados han demostrado reactogenicidad muy baja para la vacuna. Solamente reacciones locales ligeras, tales como induración limitada, eritema y dolor ligero en el sitio de la inyección, pueden aparecer en algunos casos. Reacciones sistémicas, tales como fiebre, dolor de cabeza, naúseas y debilidad, aparecen en muy pocos casos, pero su vinculación con la vacuna es dudosa y difícil de demostrar o rechazar.

Posología

Para recién nacidos y niños menores de 10 años: Se recomiendan dosis de 10 mg/0.5 mL. Para niños mayores de 10 años y adultos: Se recomiendan dosis de 20 mg/mL, pero se ha demostrado que puede utilizarse en menores de 35 años la dosis de 10 mg/0.5 mL. Se aconsejan dos esquemas de vacunación: • Tres dosis separadas por intervalos de un mes. • Dos dosis separadas por intervalos de un mes, seguidas de una tercera seis meses después de la primera dosis. Se recomienda administrar las preparaciones por inyección intramuscular profunda en la región deltoidea –no en la glútea– o en la cara antero-lateral del muslo en los recién nacidos y niños menores de 1 año. En pacientes inmunodeprimidos se requieren dosis superiores, habitualmente el doble de las normales.

Estabilidad, vencimiento y condiciones de almacenamiento

Heberbiovac HB conserva su capacidad inmunogénica en el hombre almacenada entre 2-8 °C por períodos de 36 meses. Cuando se almacena a 37 °C hasta un mes y a 45 °C durante una semana, mantiene su potencia y calidad, aunque éstas no son condiciones recomendadas para su almacenamiento. No congelar.

Presentación

Estuches por 1, 10 ó 25 bulbos de 10 mg/0.5 mL. Estuches por 1, 10 ó 25 bulbos de 20 mg/mL. Estuches por 1 ó 10 bulbos de 100 mg/5 mL. Estuches por 1 ó 10 bulbos de 200 mg/10 mL. Uniject 10 µg/05 ml.

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